2022-01-17 월요일

대웅제약, SGLT-2 억제 당뇨병 치료제 임상 3상 성공...내년 출시

이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제 2023년 동시 출시

박재현 기자 등록 2022-01-14 14:28:17
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사진=대웅제약
[농업경제신문 박재현 기자]
대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 성공을 거두자마자 다음 신약을 향해 달려가고 있다.

14일 대웅제약은 'SGLT-2' 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독요법과 메트포르민 병용요법 3상에 대한 톱라인(주요결과)를 공개했다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.

총 책임연구자인 박경수 서울대학교병원 교수 외 22개 기관 연구진이 참여한 단독요법 3상 임상시험은 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행했다.

1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로, 통계적 유의성이 확보됐다(P-value<0.001).

당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.

이나보글리플로진·메트포르민 병용요법 3상 결과도 도출됐다. 총 책임연구자는 윤건호 서울성모병원 교수외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다.

당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다.

또 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.

임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과와 안전성이 확인됐다”고 설명했다.

또 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과와 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

여러 임상에서 유의미한 결과를 확보한 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 목전에 뒀다.

대웅제약은 이런 결과를 바탕으로 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 함께 출시할 예정이다.

지난 10일 당뇨약 성분 ‘이나보글리플로진(SGLT-2 억제제)’과 ‘메트포르민’을 더한 복합제 임상1상을 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 밝혔다.

박재현 기자 pjswin22@thekpm.com
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