2021-12-05 일요일

머크·화이자·로슈 치료제 개발 잰걸음...국산 치료제 느린걸음

임해정 기자 등록 2021-10-16 09:49:08
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사진=픽사베이 제공
[농업경제신문 임해정 기자]
머크(MSD) '몰누피라비르'가 미국 식품의약국(FDA)자문단의 검토에 들어가고 화이자와 로슈가 추격하고 있는 가운데 국산 치료제는 장담하기 어려운 상황이다.

로이터통신에 따르면 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 패널은 오는 11월 30일 회의에서 고위험군인 성인을 대상으로 한 경증 내지 중등도 코로나19 치료를 위한 약물인 몰누피라비르의 안전성과 효과에 대해 논의할 예정이다.

앞서 머크는 파트너인 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)와 함께 개발 중인 몰누피라비르(molnupiravir)에 대한 미국 긴급사용 승인을 신청했다.

FDA가 이 치료제를 승인하면 코로나19에 대한 최초의 경구 항바이러스제가 된다.

다음으로 화이자와 스위스 제약사 로슈도 먹는 알약 코로나19 치료제 개발 경쟁에 불을 지피고 있다.

현재 화이자, 로슈도 경구용 코로나19 치료제 임상 3상을 진행 중으로 머크의 몰누피라비르와 유사한 작용 기전을 가진 것으로 알려졌다.

이들 3개 회사가 항바이러스 먹는 알약 치료제 시장을 독점할 것이란 전망도 나왔다.

미국 투자자문사인 번스타인(Bernstein) 애널리스트 ‘로니 갈’(Ronny Gal)은 “머크가 60억달러(7조원) 시장에서 50% 시장점유율을 기록하고 화이자와 로슈가 나머지 50% 시장을 점유할 것으로 예측된다”고 밝혔다.

또 “화이자와 로슈의 경구용 치료제 가격은 머크의 절반 수준인 1인당 300달러(35만원) 수준”이라고 전망했다.

하지만 국내 코로나19 치료제 개발 업체들은 몰누피라비르와 비교해 효능, 안전성, 편의성, 가격 등 유사하다는 점을 입증하지 못하면 경쟁에서 뒤쳐지기 때문에 선택의 기로에 서게 된다.

이에 정부는 중장기 방역대응을 위해 국산 코로나19 치료제의 조속한 승인 등 개발 가속화를 지원할 방침이다. 또 신속히 지원할 수 있도록 국가지정 중앙 임상시험심사위원회(IRB)를 가동해 다기관 통합 심사를 추진하고 있다.

식약처는 중앙IRB를 통해 신속하고 표준화된 절차가 가능할 것으로 내다봤다.

현재 국내 제약사 중 임상 3상 승인을 받은 코로나19 치료제는 종근당 나파모스타트, 대웅제약 카모스타트, 신풍제약 피라맥스정 등이다.

이중 신풍제약과 대웅제약 코로나19 치료제가 알약으로 구성된 경구치료제이다. 이들 업체들은 임상 3상에 진입했지만 올해 안에 출시하기는 사실상 어려운 것으로 알려졌다.

진원생명과학의 GLS-1027 캡슐제는 지난 9월 8일 임상이 승인돼 2상이 진행중이다.

이에 반해 글로벌 제약업체들의 경구치료제 개발 속도가 빨라 국내 업체 중에는 개발 자체를 중단하는 사례도 이어지고 있다.

현재 공식적으로 코로나19 치료제 개발 중단을 선언한 제약사는 일양약품, GC녹십자, 부광약품 등 3곳이다.

일양약품은 백혈병 치료제 ‘슈펙트’를 코로나 치료제로 개발했으나, 임상 3상에서 효능 입증에 실패했다. GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 '지코비딕'을 개발을 중단했다.

이어 GC녹십자는 지난 6월 지코비딕 조건부 품목허가 신청을 포기했다. 부광약품은 B형 간염 치료제 '레보비르'를 치료제로 개발해왔는데 효과가 통계적으로 유의함을 입증하지 못해 중단했다.

그밖에 엔지켐생명과학은 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했으며 크리스탈지노믹스는 지난해 9월 분자표적항암제 ‘아이발티노스타트’와 ‘하이드록시클로로퀸’의 병용치료에 대한 코로나19 임상2상 시험계획승인을 자진 취하했다.

앞으로 항바이러스 코로나19 치료제 시장에서 머크, 화이자, 로슈 등 글로벌 제약사들의 개발 상황에 따라서 국내 개발업체들의 명암이 엇갈릴 것으로 보인다.

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임해정 기자 emae9031@thekpm.com
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