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나노젠 '나노코박스' 백신 안전성·면역성 충족 승인 초읽기?..."원료의약품 등록증 발급 동의"

임해정 기자 등록 2021-09-20 11:34:48
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사진=나노코박스 백신(나노젠)
[농업경제신문 임해정 기자]
국가생명공학연구윤리위원회는 '나노코박스' 백신의 3단계 중간 결과 자문위원회에 약물검사 자료 등을 상임이사국에 보냈다고 밝혔다.

19일(현지시간) 베트남 언론들에 따르면 지난 18일 국가생명공학연구윤리위원회가 회의를 갖고 나노코박스 백신이 안전성과 면역성을 충족했지만 직접적인 효율성 평가를 위한 자료가 없다고 밝혔다.

국가생명공학연구위원회 위원 및 윤리위원회 위원은 안전성과 면역성, 보호 효율성에 대한 평가를 진행했다.

위원회는 나노코박스 백신 데이터에 기반한 단기 안전성 요구 사항을 충족한다고 알렸다. 현재까지 3단계 임상시험 중간 결과(지원자 1만1430명의 1차주사 후 7일, 2차주사 후 7일 관찰 결과 5785명의 2차주사 후 7일 관찰 결과)를 보고했다.

또 나노코박스 백신 중간 결과를 보고하는 데이터를 기반으로 면역성을 가진다고 전했다. 현재까지 3단계 임상시험(Anti-S IgG 항체 농도 시험 결과, 주사 후 424일 924개 표본, 주사 후 421개 표본 이상의 바이러스 중화성 시험 결과, 1일 PRNT 중성자 항체 가격 평균 효과) 42번 우한 샘플 107개 중 1개, 델타 샘플 41개, 알파 샘플 39개이다.

마지막으로 품질에 대한 가장 중요한 결과인 보호 효율성에 대해 현재로서는 직접적인 효율성 평가를 위한 자료가 없다고 진단했다. 또 나노코박스 백신 지원자의 연구에서 코로나19에 걸린 사례 수를 바탕으로 승인된 원칙에 따라 보호 효과에 대한 평가를 계속 수행할 필요가 있다고 결론지었다.

나노코박스 백신 지원자의 보호 효율성은 약간의 데이터에 기반했다. 나노코박스는 면역체계 과학적 근거를 확보해 약제 재료, 약품 등록증을 발급하는 자문위원회에 전달된다.

이에 따라 국가생명공학 연구에 대한 윤리위원회의 의견은 나노코팩스 백신이 가능한 긴급 유통 신청서 발급을 다음과 같이 검토할 것을 제안하는 것으로 나왔다.

의생명연구윤리위원회는 중기결과평가 3상까지의 임상시험 연구결과를 상임자문위원회에 파견하여 심사 대상 의약품 및 원료의약품 등록증을 발급하는 데 동의했다.

또 나노코박스 백신의 품질 보증 및 진행을 프로토콜에 따라 계속 이행하고, 이 백신에 대한 품질 보증 및 진행을 회의의 결론에 따라 보고서를 마무리하고 2022년 3월에 연구 완료를 승인할 것을 나노젠 제약 생명공학 주식회사와 연구팀에 제안하고 연구 결과를 전문가 패널 및 규제 기관에 적시에 업데이트 하라고 전달했다.

베트남 의생명연구윤리위원회가 원료의약품 등록증 발급을 동의함에 따라서 나노코박스는 긴급사용 승인을 조만간 받을 것으로 보인다.

지난달 말 베트남 자문위는 코로나19 백신 나노코박스의 긴급사용 승인을 앞두고 델타 변이에 대한 보호 효과 등 일부 내용에 대해 추가적인 보완을 요청한 바 있다.

이번 의약품 등록증 발급에 대한 동의로 나노젠은 세계보건기구(WHO)에도 긴급사용 승인을 위한 서류를 제출할 것으로 예측된다. 앞서 나노젠은 세계보건기구(WHO)나 미국식품의약국(FDA) 등의 기준에 맞추기 위해 면역원성 자료를 서류에 추가한다고 밝혔기 때문이다.

지난달 22일(현지시간) 나노젠은 나노코박스 백신의 3a 중기 임상 결과를 평가하기 위한 베트남 보건부 윤리위원회 회의에서 "나노코박스가 최대 96.5%의 SARS-CoV-2바이러스를 중화할 수 있다"고 밝혔다.

국내에서 나노코박스 백신에 촉각을 곤두세우고 있는 이유는 에이치엘비가 나노젠의 나노코박스의 기술이전을 전제로 글로벌 권리 협약(MOU)를 체결했기 때문이다. 본계약이 체결되면 에이치엘비는 인도와 베트남 등 아세안(동남아시아국가연합)을 제외한 글로벌 판매권을 갖는다.

앞서 에이치엘비는 나노젠과 비강 흡입형 기반의 코로나 치료제 개발을 위해 글로벌 의약품 개발 협약을 체결하기도 했다.

에이치엘비그룹 진양곤 대표는 나노젠 등기이사로 등재 돼 있다. 에이치엘비 관계사인 넥스트사이어스는 나노젠의 3대 주주로 지분을 보유하고 있다.

넥스트사이언스와 나노젠이 상호 지분 출자하고 양사 회장이 각 사에 등기이사로 참여하는 등 오랜 시간 신뢰를 쌓아왔다.

이 두 사람은 이번 나노코박스 판권 이전 협약을 통해 다시 한번 양사의 재도약 기반을 구축할 예정이다.

지난 13일 에이치엘비그룹은 넥스트사이언스, 에이치엘비, 에이치엘비제약, 에이치엘비생명과학, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 6개 그룹사가 컨소시엄을 구성해 지트리비앤티를 인수한다고 밝혀 백신 유통망까지 거머줬다.

지난 17일 주식시장에서 제약·바이오 종목 중 국전약품, 프레스티지바이오파마, 브릿지바이오테라퓨틱스, 에이프로젠제약, 에이치엘비생명과학, 에이프로젠 H&G, SK바이오사이언스, 이수앱지스, 에이비온등은 100만건 이상의 거래량을 기록해 큰 주목을 받고 있다.

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임해정 기자 emae9031@thekpm.com
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