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농업경제신문

진화하는 진단키트 110개국 수출 날개... 씨젠, 오상헬스케어, 랩지노믹스 그리고 모더나 백신 파미셀 주목

2020-05-25 19:05:00

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[농업경제신문=조영미 기자] 한국의 진단키트 제품이 진화하고 있다. 현재 진단키트는 미국 브라질 등 110개국에 수출하고 있다.

지난 21일(현지시간) 솔젠트, 바이오코아, 시선바이오머티리얼스의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 EUA를 획득하면서 승인받은 국내 기업은 9개사가 됐다.

앞서 오상헬스케어, 씨젠, 에스디바이오센서, 랩지노믹스, 진매트릭스, 원드롭 등이 승인을 받았다.

긴급사용승인 제품들은 호흡기 감염병 의심환자의 검체(객담 등)에서 코로나19 바이러스의 유전자를 정성 검출하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다.

대부분은 검사에 2시간 가량 걸리는 제품이다.

미국이 승인 기준을 강화한 면역 진단(항원-항체)의 국산 제품 승인도 기대받고 있다. 아직까진 FDA에서 긴급사용승인된 국산 제품은 없다. 면역진단은 검사 속도가 18~30분으로 매우 빠르다. 하지만 민감도·정확성이 낮아 확진에 적용하기엔 한계가 있다는 지적이 많다.

당초 면역 진단키트는 FDA의 긴급사용승인 없이도 사용할 수 있었지만, 정확성 이슈가 제기되면서 FDA가 지난달 28일 긴급사용승인(EUA)을 신청하도록 했다. 이 후속조치로 최근 24개사 28개 항체진단키트의 배포가 금지됐다. 해당 제품은 주로 중국산, 일부는 미국 제품이다.

국내에선 수젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디 등이 면역진단의 긴급사용승인을 신청했다.

한국바이오협회 오기환 전무는 “조만간 미국에서 국내 코로나19 항체진단키트 긴급사용승인 소식이 들려올 것이라고 기대한다”고 말했다.

한편, 지금껏 수출(5월20일 기준)된 코로나19 키트는 110여개국, 5646만명 검사 분량이다. 모더나 관련주인 파미셀도 주식시장에서 주목을 받고 있다.

조영미 기자 news@thekpm.com
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